Así es SOLIDARITY, el mayor ensayo clínico contra el coronavirus

La Organización Mundial de la Salud ha iniciado el ensayo SOLIDARITY, que involucra ya a diez países y que incluirá miles de pacientes. Se probarán cuatro tratamientos diferentes escogidos según su potencial, seguridad y disponibilidad. El diseño prima ante todo la velocidad, y se esperan tener los primeros resultados en apenas un mes.

Este artículo es una colaboración con la Agencia Sinc, donde fue publicado originalmente.

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El 18 de marzo, la Organización Mundial de la Salud presentó el que ya es el mayor ensayo clínico en la búsqueda de un tratamiento eficaz contra el nuevo coronavirus. “Elogiamos a los investigadores de todo el mundo que se han unido para evaluar de forma sistemática los tratamientos experimentales”, anunció su presidente, Tedros Adhanom. Porque “es posible que múltiples ensayos pequeños con diferentes metodologías no nos brinden la evidencia clara y sólida que necesitamos sobre qué tratamientos ayudan a salvar vidas“, completó.

El megaensayo, al que han llamado SOLIDARITY, probará cuatro de los tratamientos más prometedores e incluirá miles de pacientes de al menos diez países —entre ellos España—, aunque se espera que muchos más se unan tras su inicio.

Según declaraciones de la experta en vacunas de la OMS Ana María Henao Restrepo a la revista Science, ha sido organizado en un tiempo récord de apenas dos semanas desde que la idea empezó a tomar forma. La rapidez es un requisito indispensable teniendo en cuenta la situación, pero no es la única particularidad.

De entre todas las opciones posibles, los cuatros tratamientos han sido escogidos no tanto por su potencial final como por la urgencia del momento. Básicamente se han fijado en medicamentos que ya se usaban para otras enfermedades pero que podrían ser útiles contra el SARS-CoV-2S. A esto se le llama reposicionamiento de fármacos y tiene la ventaja de que se conocen su seguridad y perfil de toxicidad, lo que permite acelerar enormemente su aprobación. Además, se ha tenido en cuenta que puedan existir en cantidades suficientes como para tratar a millones de personas.

Los resultados se compararán con grupos de control que hayan recibido un tratamiento habitual, pero no será un diseño doble ciego, en el que tanto el paciente como el médico desconocen si se está administrando realmente el fármaco o un sucedáneo. Esto se considera una norma de oro de los ensayos clínicos porque limita el posible efecto placebo, pero según la OMS es necesario reducir cierto rigor científico en favor de la velocidad. Los cálculos más optimistas dicen que podrían tener los primeros resultados en apenas un mes.

“Es un diseño pragmático que me parece muy adecuado en estos momentos”, opina Antoni Torres, responsable de la Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria del Hospital Clínic de Barcelona. “Es la mejor forma de obtener información rápida y que no haya retrasos”, añade, lo cual no implica que no se estén desarrollando paralelamente múltiples ensayos con los mismos fármacos de forma más lenta y convencional.

Los cuatro tratamientos seleccionados

● Remdesivir

Este compuesto fue desarrollado por la farmacéutica Gilead Sciences para tratar el virus del Ébola, aunque no dio buenos resultados cuando se probó durante 2018 y 2019 en la República Democrática del Congo. Sin embargo, un año antes sí se había mostrado eficaz en el laboratorio contra los virus del SARS y el MERS, primos hermanos del nuevo coronavirus.

El remdesivir es un inhibidor de la ARN polimerasa, la proteína que permite al virus replicarse y multiplicarse en nuestras células. Según una publicación en la revista New England Journal of Medicine (NEJM), fue el tratamiento escogido cuando empeoró la situación del primer paciente diagnosticado de COVID-19 en los Estados Unidos. Al día siguiente, su situación mejoró. Y lo mismo pareció suceder con un paciente de California. Sin embargo, son solo casos anecdóticos que no sirven para hacer una valoración.

Parece bastante seguro, es “intravenoso” y, aunque aún no se puede conocer su precio, previsiblemente será “caro”, según explicaba a Science Stanley Perlman, investigador de la Universidad de Iowa. Es el único de los fármacos escogidos que no había sido aprobado aún para su uso. Paradójicamente, la farmacéutica logró su aprobación rápida como medicamento huérfano destinado a una enfermedad rara, ya que cumplía el criterio por el cual aún no se habían registrado 200.000 casos de la enfermedad en los Estados Unidos. Esto concedería ventajas comerciales a la empresa al tiempo que podría limitar su disponibilidad.

Tras las críticas, unos días después del anuncio la farmacéutica dio marcha atrás a su solicitud y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) retiró la designación de medicamento huérfano.

● Cloroquina e Hidroxicloroquina

Son dos de los fármacos más consultados y populares ahora mismo, en especial después de que Donald Trump hablara de ellos en rueda de prensa como un game changer. Lo hizo a partir de un artículo científico absolutamente preliminar en el que combinaban en unos pocos pacientes hidroxicloroquina con el antibiótico azitromicina, administrado para prevenir sobreinfecciones bacterianas.

El estudio en realidad incluía un escaso número de pacientes y presentaba datos confusos que no permitían extraer ninguna conclusión, pero las declaraciones del presidente dispararon la paranoia y provocaron el desabastecimiento en los Estados Unidos. “La azitromicina es el único fármaco que echo en falta en este ensayo”, señala Torres.

Ambos, la cloroquina y su derivado la hidroxicloroquina —aparentemente menos tóxico— son fármacos baratos que se han usado en el tratamiento contra la malaria y en algunos casos de artritis reumatoide.

Son varias sus posibles acciones contra el virus. La principal tiene que ver con su entrada y dispersión (…)

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Publicado por Jesús Méndez

Escritor y periodista científico. MD, PhD

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